Day: June 7, 2023

La chaîne de divertissement annonce un partenariat de franchise international avec Malpani Group et NightOwl Entertainment

DALLAS, 07 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Dave & Buster’s, chaîne suprême dans les domaines de la gastronomie, des boissons et du divertissement, annonce deux accords importants supplémentaires dans le cadre de ses plans d’expansion mondiale. Le premier accord inclut un partenariat portant sur 15 restaurants en Inde avec Malpani Group, tandis que le deuxième comprend un partenariat pour 5 restaurants avec NightOwl Entertainment Group en Australie. Ces alliances stratégiques marquent les deuxième et troisième accords de franchise multi-restaurants Dave & Buster’s, implantant solidement la marque dans les régions APAC et MOA avec un total de 31 restaurants engagés dans son développement depuis l’annonce de ses plans d’expansion mondiale en 2022.

« Nous sommes heureux de faire équipe avec Malpani Group pour apporter l’expérience Dave & Buster’s au consommateur indien, l’économie dynamique de l’Inde ayant classé le pays dans le top 5 mondial. Malpani Group, connu pour sa passion de l’innovation et sa croissance diversifiée, est en voie de dominer le secteur du divertissement intérieur et extérieur », a déclaré Antonio Bautista, directeur du développement international chez Dave & Buster’s. Et d’ajouter : « De même, nous sommes heureux de joindre nos forces à celles de NightOwl Entertainment Group, une société avant-gardiste dans les domaines de l’hôtellerie et du divertissement, qui révolutionne le secteur en Australie. Le marché dynamique australien présente une importante opportunité de croissance, et NightOwl Entertainment Group, qui est réputé pour son approche innovante, constitue le partenaire idéal pour notre marque. Nous avons hâte d’apporter notre expérience sans égale du divertissement à ce marché dynamique. »

Jai Malpani, directeur de Malpani Group, a exprimé son enthousiasme pour ce partenariat. « Nous sommes ravis de faire équipe avec Dave & Buster’s, une marque établie à l’historique éprouvé dans le secteur du divertissement », a déclaré M. Malpani. « Selon nous, son expertise en divertissement familial et en expériences gastronomiques complètera notre portefeuille, et nous sommes impatients de collaborer avec succès. »

David Heaton, le fondateur et PDG de NightOwl Entertainment, a également fait part de son enthousiasme pour ce partenariat. « Nous sommes incroyablement heureux de faire équipe avec la marque qui fait figure de pionnier du divertissement localisé et qui reste la référence dans ce domaine à l’échelle mondiale », a commenté M. Heaton. « Nous sommes persuadés qu’ensemble, nous apporterons des expériences inégalées à nos clients. »

Dave & Buster’s a mis en œuvre plusieurs initiatives stratégiques pour assurer une expansion mondiale fructueuse, notamment une empreinte personnalisable sur mesure visant à répondre aux exigences spécifiques du marché et la localisation d’offres de menus présentant une forte résonance régionale afin de satisfaire aux préférences et aux goûts locaux. La société a également introduit un modèle tarifaire dynamique exclusif permettant de proposer des options de prix flexibles, lancé des programmes marketing mondiaux démographiquement agnostiques mais localement exécutables, et mis en œuvre des bouquets et stratégies de divertissement uniques pour se différencier sur le marché.

Dave & Buster’s se réjouit aussi de proposer à ses clients des divertissements localisés et des programmes tard le soir, en plus de présenter des expériences immersives visant à améliorer l’engagement client dans le domaine compétitif de la socialisation. Grâce à ces initiatives, Dave & Buster’s a la certitude de fournir une expérience exceptionnelle à ses clients mondiaux.

À propos de Dave & Buster’s
Fondée en 1982 et basée à Coppell, au Texas, la société Dave & Buster’s Entertainment, Inc., est le propriétaire et l’opérateur de 200 sites en Amérique du Nord qui offrent des expériences de divertissement et de restauration de premier plan aux clients par le biais de deux marques distinctes : Dave & Buster’s et Main Event. Dave & Buster’s possède 152 restaurants dans 41 États, à Porto Rico et au Canada et offre aux clients la possibilité de « prendre un verre, se restaurer et se divertir », dans un seul et même endroit. Chaque restaurant propose une carte avec un grand choix d’entrées et de hors-d’œuvre, une sélection complète de boissons alcoolisées et non alcoolisées, ainsi qu’une vaste palette d’attractions de divertissement axées sur les jeux et le visionnage de sports en direct et d’autres événements télévisés. Main Event exploite 52 centres dans 17 États du pays, et propose un bowling de pointe, des jeux de laser, des centaines de jeux d’arcade et de réalité virtuelle, ce qui en fait le lieu idéal pour permettre aux familles de jouer ensemble et de créer des souvenirs. Pour tout complément d’information sur chaque marque, veuillez consulter les sites www.daveandbusters.com et www.mainevent.com

À propos de Malpani Group :
Malpani Group, basé à Sangamner, est une maison d’affaires très diversifiée dont les centres d’intérêt s’étendent des énergies renouvelables aux produits de grande consommation, en passant par l’immobilier et bien d’autres domaines. Cependant, les réussites du groupe vont bien au-delà de son portefeuille d’entreprises diversifié. Malpani Group s’est toujours engagé en faveur de la satisfaction client et de la responsabilité sociale, et cela a été la clé de sa croissance phénoménale.

Malpani Group est actuellement l’un des plus importants propriétaires et opérateurs de parcs aquatiques et d’attractions d’Inde. Il exploite Imagicaa, le plus grand parc à thème et aquatique d’Inde, ainsi que cinq autres parcs dans le pays. Ses parcs d’attractions et aquatiques sont devenus des destinations populaires pour les familles, les amateurs de sensations fortes et les touristes, offrant une expérience unique et immersive pour tous les âges. De par son engagement indéfectible en faveur de l’excellence et de la satisfaction client, Malpani Group a établi une nouvelle norme de responsabilité sociale et de réussite commerciale, reflétant sa solide conviction selon laquelle il faut rendre la pareille à la société.

À propos de NightOwl Entertainment
Établi en 2008, NightOwl Entertainment est l’un des groupes hôteliers les plus importants de Perth. Il exploite plusieurs établissements à travers Perth et en construit bien d’autres à l’échelle nationale ! Chacun a une identité et une cible démographique bien distinctes. Œuvrant dans le secteur des pubs et clubs, ainsi que des sites de divertissement désormais, il pratique une philosophie d’entreprise solide et possède l’un des systèmes de gestion des plus sophistiqués de l’industrie, avec des procédures et processus centralisés, des analyses de données respectant les meilleures pratiques et une formation interne du personnel sur mesure.

Contact auprès des médias :
Antonio Bautista
Antonio.Bautista@daveandbusters.com

GlobeNewswire Distribution ID 8853720

• NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals e Alvogen irão colaborar no desenvolvimento e comercialização futuros de NRX-101 para tratar a depressão bipolar com tendência suicida resistente ao tratamento (S-TRBD) para os mercados globais
• A Lotus Pharmaceuticals vai adquirir os direitos mundiais para o NRX-101 para a S-TRBD, e será responsável pela comercialização do NRX-101 em mercados fora dos EUA, por meio da presença direta da Lotus em determinados mercados asiáticos ou por meio de sua divisão de exportação, que atualmente tem parcerias em vários mercados, incluindo: Europa, Japão, China, Austrália e América Latina
• A Alvogen, por meio da sua divisão Almatica^® voltada para o sistema nervoso central (SNC, ou CNS, em inglês), será responsável pela comercialização do NRX-101 nos Estados Unidos
• A NRx poderá receber até US$ 330 milhões em pagamentos de marcos vinculados ao progresso do desenvolvimento e às metas de vendas, assim como pagamentos de royalties na faixa de dois dígitos, escalonados até meados de dezenas, dependendo de determinados limiares de vendas nos EUA e um pagamento fixo de royalties para mercados fora dos EUA.
• O acordo inclui um direito de primeira negociação para novas indicações fora do campo da depressão bipolar com ideação suicida para o NRX-101 e/ou novos produtos potenciais contendo D-cicloserina associada a um antidepressivo/antipsicótico

RADNOR, Pa. e MORRISTOWN, N.J. e TAIPEI, Taiwan, June 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Lotus Pharmaceuticals (1795:TT; “Lotus”), uma empresa farmacêutica multinacional, a Alvogen, uma empresa farmacêutica privada sediada nos Estados Unidos, e a NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) (“NRx Pharmaceuticals ou NRx”), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico, anunciaram hoje um acordo de colaboração global que abrange o desenvolvimento e a comercialização de NRX-101 para a depressão bipolar com tendência suicida resistente ao tratamento (S-TRBD) para os mercados globais.

De acordo com os termos do contrato em relação ao NRX-101 para o mercado norte-americano, a NRx tem direito a receber um pagamento inicial de US$ 10 milhões caso consiga tanto uma verificação bem-sucedida do ensaio clínico de Fase 2b/3 em andamento para S-TRBD e a conclusão de uma reunião de Tipo B com a U.S. Food and Drug Administration (FDA) A NRx receberia um pagamento adicional de US$ 5 milhões após o recebimento da aprovação da FDA para o NRX-101, assim como pagamentos de bônus por marcos de valores crescentes de até US$ 330 milhões, com base no cumprimento de determinadas metas de vendas líquidas. Além dos pagamentos baseados no sucesso, a NRx poderá receber royalties sobre as vendas líquidas entre 12% e 16%, dependendo de determinados níveis de vendas para o mercado norte-americano e outros pagamentos baseados no sucesso para mercados fora dos EUA.

A Lotus vai adquirir os direitos mundiais do NRX-101 para o tratamento da S-TRBD, e será responsável pela comercialização desse produto em mercados fora dos EUA por meio de sua presença comercial direta em determinados mercados asiáticos ou por meio da divisão de exportação da Lotus, onde a empresa atualmente comercializa um extenso portfólio de produtos por meio de parceiros de primeira linha. A Lotus trabalhará em parceria com a Alvogen, uma parceira de longa data da Lotus nos EUA, para comercializar o NRX-101 para o tratamento de S-TRBD no mercado americano, através do rótulo Almatica da Alvogen. A Almatica é a divisão da Alvogen voltada para o sistema nervoso central (SNC, em inglês: CNS), que atualmente comercializa seis produtos da marca. A Alvogen e a Lotus se comprometeram a financiar o próximo estudo de registro sobre a depressão bipolar com tendência suicida resistente ao tratamento para apoiar a aprovação do NRX-101, dependendo do êxito dos resultados do estudo clínico de Fase 2b/3 em andamento e da conclusão de uma reunião de Tipo B com a FDA. A Lotus e a Alvogen terão o direito de primeira negociação para novas indicações fora do campo da depressão bipolar com ideação suicida para o NRX-101 e/ou possíveis novos produtos contendo D-cicloserina associada a um antidepressivo/antipsicótico.

Stephan Willard, J.D., diretor executivo da NRx, observou que, “Essa colaboração pode acelerar o fornecimento do NRX-101 aos pacientes que lutam contra a depressão bipolar com ideação suicida e que precisam desesperadamente de melhores alternativas de tratamento. Com nossos recursos disponíveis, acreditamos ser possível financiar nossas operações até obter os dados esperados do ensaio clínico de Fase 2b/3. Essa parceria global minimiza significativamente a necessidade de futuros aportes de capital para o desenvolvimento e a comercialização de NRX-101 A Alvogen e a Lotus, com sua experiência em SNC e capacidades operacionais globais, são parceiras ideais para este e possivelmente outros programas NRx”.

Lisa Graver, Diretora Executiva da Alvogen, observou que “Um medicamento que melhore a depressão em pacientes bipolares com risco elevado de suicídio representaria uma melhoria significativa no tratamento, e consideramos os dados da Fase 2 da STABIL-B de NRX-101 promissores para esse efeito. Esse acordo está alinhado com nossa estratégia de desenvolver produtos de marca para o sistema nervoso central (SNC), com evidente diferenciação e benefícios para os pacientes, ao mesmo tempo em que aproveitamos nossos consagrados recursos de comercialização sob a marca Almatica. O NRX-101 é um excelente complemento para nossa crescente linha de produtos voltados para o sistema nervoso central (SNC)”.

Petar Vazharov, CEO da Lotus, comentou: “Esta é uma transação muito interessante para a Lotus. Na maior parte da última década, a Lotus conseguiu fazer a transição de uma empresa doméstica de genéricos de Taiwan para uma empresa farmacêutica global, que exporta sua propriedade intelectual para todo o mundo por meio de nossa presença direta na Ásia ou por meio de nosso negócio de exportação, que inclui os EUA, Japão, China, América Latina e Europa. O acréscimo do NRX-101 ao nosso canal está totalmente alinhado com o nosso objetivo estratégico de impulsionar a acentuada inovação que atende a necessidades médicas significativas não atendidas”.

Estima-se que sete milhões de pessoas sofram de depressão bipolar somente nos EUA¹. O risco de suicídio dentro do grupo é muito alto, com dados indicando que 50% ou mais destes pacientes tentarão suicídio durante a vida². Atualmente, não há medicamentos aprovados especificamente para pessoas com depressão bipolar e altos índices de ideação suicida. O NRX-101 é o primeiro medicamento experimental a ser estudado especificamente nessa população vulnerável de pacientes. Os dados de validação do ensaio clínico de Fase 2 STABIL, no qual os pacientes com depressão bipolar e ideação suicida aguda foram randomizados para NRX-101 ou lurasidona após a estabilização com uma infusão de cetamina, mostraram um benefício estatisticamente significativo do NRX-101 em relação à lurasidona. Com base nesses dados, a FDA concedeu a Designação de Terapia Inovadora (BTD) e uma Avaliação de Protocolo Especial (SPA) para o NRX-101 em relação à depressão bipolar com ideação suicida aguda.

A NRx Pharma anunciou recentemente que atualizou e expandiu seu ensaio clínico controlado, randomizado e em andamento de Fase 2 em relação à depressão bipolar com ideação suicida subaguda para um ensaio clínico de registro de Fase 2b/3.   Os resultados do ensaio clínico de Fase 2b/3 em andamento são esperados para o final do ano de 2023. A NRx irá realizar uma teleconferência para discutir com mais detalhes o impacto da transação.

Sobre o NRX-101

Até 50% dos indivíduos com transtorno bipolar tentam suicídio ao longo da vida, e as estimativas indicam que até 20% podem sucumbir ao suicídio³. O único tratamento aprovado pela FDA para pacientes com depressão bipolar com tendência suicida resistente ao tratamento ainda é a terapia eletroconvulsiva.

Os antidepressivos convencionais podem aumentar o risco de suicídio em alguns pacientes; portanto, seus rótulos contêm uma advertência nesse sentido. O NRX-101 é uma combinação patenteada, oral e de dose fixa de D-cicloserina e lurasidona, nenhuma das quais demonstrou potencial de dependência em modelos pré-clínicos. Com base nos resultados de um estudo de prova de conceito de Fase 2, o NRX-101 recebeu a Designação de Terapia Inovadora da FDA para o tratamento de depressão bipolar grave em pacientes com Ideação e Comportamento Suicida Agudo (ASIB), após a estabilização inicial com cetamina ou outra terapia eficaz.

O NRX-101 é um dos primeiros antidepressivos orais atualmente em fases avançadas de ensaios clínicos que tem como alvo os receptores NMDA no cérebro, o que representa um novo mecanismo potencialmente essencial para o tratamento da depressão com e sem ideação suicida, assim como do TEPT e de outras indicações. Até o momento, o NRX-101 é o único medicamento experimental oral relacionado ao NMDA voltado para a depressão bipolar em pacientes com ideação suicida aguda e subaguda.

Sobre a NRx Pharmaceuticals

A NRx Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que desenvolve terapias para o tratamento de distúrbios do sistema nervoso central, especificamente depressão bipolar com ideação suicida e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). O principal programa da empresa, o NRX-101, uma associação oral, de dose fixa, de D-cicloserina e lurasidona, tem como alvo os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) do cérebro, e está sendo investigado em um ensaio clínico de Fase 2b/3 para Depressão Bipolar com Ideação Suicida Resistente a Tratamento, que inclui pacientes com ideação suicida aguda e subaguda, uma indicação para a qual o único tratamento aprovado é a terapia de eletrochoque. O ensaio clínico anterior de Fase 2 STABIL-B da empresa, que avaliou o NRX-101 em pacientes com Depressão Bipolar Grave com Ideação e Comportamento Suicida Agudo (ASIB), demonstrou uma melhora substancial em relação à terapia disponível na redução da depressão e da ideação suicida em comparação com o placebo, quando os pacientes foram tratados com NRX-101 após uma única dose de cetamina. Com base nos resultados do estudo STABIL-B, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu um Acordo de Protocolo Especial e Designação de Terapia Inovadora para o NRX-101 em pacientes com Depressão Bipolar Grave com ASIB.

Sobre a Alvogen e a Almatica

A Alvogen é uma empresa farmacêutica de capital privado, focada no desenvolvimento, fabricação e venda de produtos genéricos e de marca para o mercado norte-americano. A empresa tem um portfólio e um canal diversificados, que incluem tanto produtos de marca quanto genéricos, em várias formas de administração. A família de empresas Alvogen inclui a Alvogen US (genéricos), a Almatica (marcas) e a Almaject (injetáveis).

A Almatica Pharma LLC é uma subsidiária integral da Alvogen, Inc., e é uma empresa farmacêutica dos EUA focada no desenvolvimento, aquisição e comercialização de produtos farmacêuticos de marca. Seu portfólio atual de produtos abrange uma série de áreas terapêuticas, mas o foco promocional está nos distúrbios e doenças do sistema nervoso central.

Sobre a Lotus

Fundada em 1966, a Lotus (1795: TT) é uma empresa farmacêutica internacional presente em todo o mundo, com foco na comercialização de produtos farmacêuticos novos e genéricos, oferecendo aos pacientes medicamentos melhores, seguros e mais acessíveis. A empresa tem uma plataforma de P&D e fabricação reconhecida como a melhor da categoria na Ásia, e estabeleceu parcerias em quase todos os mercados globais, incluindo os EUA, a Europa, o Japão, a China e o Brasil. A Lotus gerencia mais de 100 projetos farmacêuticos estrategicamente selecionados em desenvolvimento e registros em toda a Ásia e nos EUA, com mais de 250 produtos comerciais. A empresa investe em um portfólio melhor e mais diversificado, que consiste em oncologia de alta complexidade e genéricos complexos, além de 505(b)2 e NCE, por meio de investimentos internos em P&D e parcerias de licenciamento, e também fortalece a competitividade do portfólio adicionando produtos biossimilares com o apoio de parceiros estratégicos. Sua infraestrutura líder no setor é certificada pela maioria das autoridades regulatórias avançadas em todo o mundo, incluindo a FDA dos EUA, a EMA da UE, a PMDA do Japão, a FDA da China e a ANVISA do Brasil.

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

Nota de Advertência da NRX sobre Declarações Prospectivas

Este comunicado da NRx Pharmaceuticals, Inc. inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das cláusulas de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígio de Títulos Privados dos EUA de 1995 (U.S. Private Securities Litigation Reform Act), que podem incluir, entre outras, declarações sobre nossas perspectivas financeiras, desenvolvimento de produtos, perspectivas de negócios e tendências e condições do mercado e do setor, assim como estratégias, planos, objetivos e metas da empresa. Essas declarações prospectivas baseiam-se em crenças, expectativas, estimativas, previsões e projeções atuais, assim como em suposições feitas pela gestão da Empresa e em informações atualmente disponíveis à última.

A empresa não assume nenhuma obrigação de revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de qualquer outra forma. Dessa forma, não se deve confiar em nenhuma declaração prospectiva, e todas as declarações prospectivas são aqui qualificadas por referência às declarações de advertência estabelecidas acima.

Nota de Advertência da Lotus sobre Declarações Prospectivas

Exceto pelas informações históricas aqui contidas, os assuntos apresentados neste documento são declarações prospectivas sujeitas a riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. Essas declarações prospectivas não se baseiam em fatos históricos, mas, sim, nas expectativas da administração em relação ao crescimento futuro, resultados de operações, desempenho, capital futuro e outras despesas, vantagens competitivas, perspectivas e oportunidades de negócios. As declarações que constam desta apresentação sobre nossos planos e intenções futuros, resultados, nível de atividades, desempenho, metas ou realizações ou outros eventos futuros constituem declarações prospectivas. Sempre que possível, palavras como “antecipar”, “acreditar”, “esperar”, “pode”, “poderia”, “irá”, “potencial”, “pretender”, “estimar”, “deveria”, “planejar”, “prever”, ou o negativo ou outras variações de declarações refletem as crenças e suposições atuais da gestão, e são baseadas nas informações atualmente disponíveis para a nossa gestão. Os investidores são aconselhados a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, pois são realizadas considerando a data deste documento, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas.

Contatos na Lotus:

RELAÇÕES COM INVESTIDORES E COM A MÍDIA
Susan Liao, Chefe de Relações com Investidores
+886 2 2700 5908
investor@lotuspharm.com

Contatos na NRX:

CONTATO CORPORATIVO
Matthew Duffy
Diretor de Negócios
mduffy@nrxpharma.com

RELAÇÕES COM INVESTIDORES
Suzanne Messere
Relações com Investidores
suzanne.messere@sternir.com

Contatos na Alvogen:

Andrea Sweet
andrea.sweet@alvogen.com

GlobeNewswire Distribution ID 1000823949

• NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals et Alvogen collaborent au développement et à la commercialisation sur les marchés mondiaux du NRX-101, médicament pour la dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante aux traitements (S-TRBD)
• Lotus Pharmaceuticals acquerra les droits internationaux du NRX-101, médicament pour la dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante au traitement, et sera responsable de sa commercialisation sur les marchés hors des États-Unis, soit par le biais de sa présence directe sur certains marchés asiatiques, soit par le biais de sa division des exportations, qui dispose actuellement de partenariats sur de nombreux marchés, y compris en Europe, au Japon, en Chine, en Australie et en Amérique latine
• Alvogen, par l’intermédiaire de sa division Almatica^® dont le focus est le Système Nerveux Central, sera responsable de la commercialisation du NRX-101 aux États-Unis
• NRx pourra recevoir jusqu’à 330 millions de dollars en paiements d’étape liés aux progrès du développement du médicament et aux objectifs de vente, des paiements de redevances à deux chiffres pouvant augmenter jusqu’à la quinzaine en fonction de certains seuils de vente aux États-Unis, ainsi qu’un paiement de redevances fixe pour les ventes sur les marchés hors des États-Unis.
• L’accord comprend un droit de première négociation pour de nouvelles applications du NRX-101 en dehors du champ de la dépression bipolaire avec tendances suicidaires, et/ou de nouveaux produits potentiels contenant de la D-cyclosérine en combinaison avec un antidépresseur / antipsychotique

RADNOR, Pa., MORRISTOWN, N.J., TAÏPEI, Taïwan, 07 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Lotus Pharmaceuticals (1795 : TT ; « Lotus »), société pharmaceutique multinationale, Alvogen, société pharmaceutique privée basée aux États-Unis, et NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : NRXP) (« NRx Pharmaceuticals ou NRx »), société biopharmaceutique en stade clinique, ont annoncé aujourd’hui un accord de collaboration international portant sur le développement et la commercialisation sur les marchés mondiaux du NRX-101, médicament pour la dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante aux traitements (S-TRBD).

Selon les termes de l’accord, relatif au NRX-101 pour le marché américain, NRx aura le droit de recevoir un paiement initial de 10 millions de dollars après l’obtention d’un résultat positif de l’essai clinique de phase 2b/3 en cours pour le traitement de la S-TRB, et après avoir participé à une réunion de type B avec la Food and Drug Administration américaine (FDA ou Agence Américaine des produits alimentaires et médicamenteux). NRx recevra un paiement supplémentaire de 5 millions de dollars après réception de l’approbation de la FDA pour le NRX-101, ainsi que des paiements d’étape en prime et de montants croissants atteignant jusqu’à 330 millions de dollars, en fonction de l’atteinte de certains objectifs de ventes nettes. En plus des paiements liés au franchissement d’étapes, NRx pourra recevoir une redevance représentant entre 12 % et 16 % des ventes nettes selon certains seuils de ventes pour le marché américain, et d’autres paiements liés au franchissement d’étapes pour les marchés hors des États-Unis.

Lotus acquerra les droits internationaux du NRX-101 pour le traitement de la S-TRBD, et sera responsable de sa commercialisation sur les marchés hors des États-Unis, soit par le biais de sa présence directe sur certains marchés asiatiques, soit par le biais de sa division des exportations, par laquelle la société commercialise actuellement un vaste portefeuille de produits grâce à ses partenaires de premier plan. Lotus s’associera à Alvogen, partenaire de longue date de Lotus aux États-Unis, pour la commercialisation sur le marché américain du NRX-101 pour le traitement de la S-TRBD sous le label Almatica d’Alvogen. Almatica est la division d’Alvogen spécialisée dans le système nerveux central (SNC) qui commercialise actuellement six produits sous marque. Alvogen et Lotus se sont engagés à financer la prochaine étude d’homologation du médicament pour la dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante au traitement afin de soutenir l’approbation du NRX-101, sous réserve de résultats positifs de l’essai clinique de phase 2b/3 en cours et de la participation à une réunion de type B avec la FDA. Lotus et Alvogen auront un droit de première négociation pour de nouvelles applications du NRX-101 en dehors du champ de la dépression bipolaire avec tendances suicidaires, et/ou de nouveaux produits potentiels contenant de la D-cyclosérine en combinaison avec un antidépresseur / antipsychotique.

Stephan Willard, Docteur en droit et directeur général de NRx, a déclaré  : « Cette collaboration peut accélérer la mise à disposition du NRX-101 pour les patients aux prises avec une dépression bipolaire avec tendances suicidaires qui ont désespérément besoin de meilleures alternatives de traitement. Avec nos ressources actuelles, nous estimons pouvoir financer nos opérations jusqu’aux données attendues de l’essai de phase 2b/3. Ce partenariat international minimise considérablement la nécessité de lever des fonds pour le développement et la commercialisation du NRX-101. Avec leur expertise dans le domaine du SNC et leurs capacités opérationnelles à l’international, Alvogen et Lotus sont des partenaires idéaux pour ce programme, et éventuellement pour d’autres programmes de NRx ».

Lisa Graver, directrice générale d’Alvogen, a déclaré  : « Un médicament qui améliore l’état de dépression chez les patients bipolaires présentant un risque élevé de suicide représenterait une amélioration significative des traitements, et nous considérons les données de la phase 2 STABIL-B du NRX-101 comme prometteuses à cet égard. Cet accord est conforme à notre stratégie de développement de produits sous marque pour le SNC, présentant une différenciation claire et un bénéfice pour les patients, tout en tirant parti de nos capacités éprouvées de commercialisation sous notre label Almatica. Le NRX-101 constitue un excellent complément à notre gamme en pleine expansion de produits SNC ».

Petar Vazharov, directeur général de Lotus, a commenté : « Il s’agit d’une opération passionnante pour Lotus. En moins d’une décennie, Lotus a réussi à transformer une entreprise taïwanaise de produits génériques d’envergure nationale en une entreprise pharmaceutique internationale qui exporte sa propriété intellectuelle dans le monde entier, soit par sa présence directe en Asie, soit par ses activités d’exportation, notamment aux États-Unis, au Japon, en Chine, en Amérique latine et en Europe. L’ajout du NRX-101 à notre portefeuille de produits est tout à fait conforme à notre objectif stratégique, qui est de stimuler l’innovation pour répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits ».

On estime à sept millions le nombre de personnes atteintes de dépression bipolaire, rien qu’aux États-Unis¹. Le risque de suicide au sein du groupe est très élevé, les données indiquant que 50 % ou plus de ces patients tenteront de se suicider au cours de leur vie². Il n’existe actuellement aucun médicament spécifiquement approuvé pour les personnes souffrant de dépression bipolaire avec tendances suicidaires importantes. Le NRX-101 est le premier médicament expérimental à être spécifiquement étudié pour cette population vulnérable de patients. Les données de preuve de concept de l’essai clinique de phase 2 STABIL, pour lequel des patients souffrant de dépression bipolaire avec risque élevé de suicide ont reçu de façon aléatoire le NRX-101 ou la lurasidone après stabilisation par une perfusion de kétamine, ont montré un bénéfice statistiquement significatif du NRX-101 par rapport à la lurasidone. Sur la base de ces données, la FDA américaine a accordé une désignation de thérapie innovante (BTD) ainsi qu’un protocole d’évaluation spécial (SPA) pour le NRX-101 dans le traitement de la dépression bipolaire avec risque élevé de suicide.

NRx Pharma a récemment annoncé avoir amélioré et étendu son essai clinique contrôlé et aléatoire de phase 2 en cours pour le traitement de la dépression bipolaire avec risque de suicide subaiguë pour en faire un essai clinique de phase 2b/3 d’homologation.   Les résultats de l’essai clinique de phase 2b/3 en cours sont attendus d’ici la fin de l’année 2023. NRx organisera une conférence téléphonique afin de discuter plus en détail de l’impact de l’accord.

À propos du NRX-101

Jusqu’à 50 % des personnes atteintes de troubles bipolaires tentent de se suicider au cours de leur vie et, selon les estimations, jusqu’à 20 % d’entre elles y succombent^{3. Le seul traitement approuvé par la FDA pour les patients souffrant de dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante aux traitements reste la thérapie électroconvulsive.

Les antidépresseurs conventionnels peuvent augmenter le risque de suicide chez certains patients ; c’est pourquoi leurs étiquettes contiennent un avertissement à cet égard. Le NRX-101 est une combinaison brevetée de D-cyclosérine et de lurasidone, administrée par voie orale et à dose fixe. Aucun des composants n’a montré de potentiel de dépendance dans les modèles précliniques. Sur la base des résultats d’une étude de preuve de concept de phase 2, le NRX-101 a reçu de la FDA la désignation de thérapie innovante pour le traitement, après une stabilisation initiale par la kétamine ou toute autre thérapie efficace, de la dépression bipolaire sévère chez les patients souffrant d’idéation et de comportements suicidaires aigus (ASIB).

Le NRX-101 est l’un des premiers antidépresseurs oraux actuellement en phase finale d’études cliniques ciblant le récepteur NMDA dans le cerveau, ce qui représente potentiellement un nouveau mécanisme clé pour traiter la dépression, avec et sans suicidalité, ainsi que le syndrome de stress post-traumatique et d’autres troubles. À ce jour, le NRX-101 est le seul médicament expérimental NMDA oral ciblant la dépression bipolaire chez les patients présentant une suicidalité aiguë et subaiguë.

À propos de NRx Pharmaceuticals

NRx Pharmaceuticals est une société biopharmaceutique en stade clinique spécialisée dans le développement de thérapies pour le traitement des troubles du système nerveux central, en particulier la dépression bipolaire avec tendances suicidaires et le syndrome de stress post-traumatique (SSPT). Le programme phare de la société, le NRX-101, combinaison orale à dose fixe de D-cyclosérine et de lurasidone, cible le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) du cerveau et fait actuellement l’objet d’un essai clinique de phase 2b/3 pour la dépression bipolaire avec tendances suicidaires résistante aux traitements. L’essai clinique inclut des patients souffrant de suicidalité aiguë et subaiguë, un trouble pour lequel le seul traitement approuvé est la thérapie par électrochocs. L’essai clinique précédent de phase 2 STABIL-B de la société évaluant le NRX-101 chez des patients souffrant de dépression bipolaire sévère avec idéation et comportements suicidaires aigus (ASIB) a démontré une diminution substantielle, par rapport au traitement disponible, de la dépression et de la suicidalité par rapport au placebo, lorsque les patients étaient traités avec le NRX-101 après une dose unique de kétamine. Sur la base des résultats de l’essai STABIL-B, la FDA américaine a octroyé un accord de protocole d’évaluation spécial et une désignation de thérapie innovante pour le NRX-101 chez les patients souffrant de dépression bipolaire sévère avec ASIB.

À propos d’Alvogen et d’Almatica

Alvogen est une société pharmaceutique privée spécialisée dans le développement, la fabrication et la vente de produits génériques et sous marque pour le marché américain. L’entreprise dispose d’un portefeuille diversifié et d’une gamme qui inclut à la fois des produits sous marque et des produits génériques disponibles sous différentes formes d’administration. La famille de sociétés d’Alvogen comprend Alvogen US (produits génériques), Almatica (produits sous marque) et Almaject (produits injectables).

Almatica Pharma LLC, une filiale entièrement détenue par Alvogen, Inc., est une société pharmaceutique américaine axée sur le développement, l’acquisition et la commercialisation de produits pharmaceutiques sous marque. Son portefeuille actuel de produits couvre plusieurs domaines thérapeutiques, mais la promotion se concentre sur les troubles et les affections du système nerveux central.

À propos de Lotus

Fondée en 1966, Lotus (1795 : TT) est une société pharmaceutique internationale présente dans le monde entier, qui se concentre sur la commercialisation de nouveaux produits pharmaceutiques et de produits génériques, offrant aux patients des médicaments mieux adaptés, plus sûrs et plus accessibles. La société dispose d’une excellente plateforme de recherche-développement et de fabrication reconnue en Asie et a établi des partenariats sur presque tous les marchés mondiaux, notamment les États-Unis, l’Europe, le Japon, la Chine et le Brésil. Lotus gère plus de 100 projets pharmaceutiques stratégiquement sélectionnés en cours de développement et d’homologation en Asie et aux États-Unis, portant sur plus de 250 produits commerciaux. L’entreprise investit dans un portefeuille diversifié de produits d’excellence, avec notamment des produits d’oncologie à barrière élevée, des produits génériques complexes ainsi que des produits 505(b)2 et de Nouvelle Entité Chimique, par le biais d’investissements internes de recherche-développement et de partenariats pour l’octroi de licences. L’entreprise renforce également la compétitivité de son portefeuille en ajoutant des produits biosimilaires grâce au soutien de partenaires stratégiques. Son infrastructure de pointe est certifiée par la plupart des autorités réglementaires de haut niveau du monde entier, notamment la FDA aux États-Unis, l’EMA en Europe, la PMDA au Japon, la FDA en Chine et l’ANVISA au Brésil.

¹Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552

²Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016

³Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder

Mise en garde de NRX concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de NRx Pharmaceuticals, Inc. contient des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de la « sphère de sécurité » de la Private Securities Litigation Reform Act des États-Unis de 1995, qui peuvent inclure, sans s’y limiter, des déclarations concernant nos perspectives financières, le développement de produits, les perspectives commerciales, les tendances et conditions du marché et de l’industrie, ainsi que les stratégies, plans, objectifs et buts de l’entreprise. Ces déclarations prospectives sont fondées sur les convictions, les attentes, les estimations, les prévisions et les projections actuelles, ainsi que sur les hypothèses formulées par la direction de la société et sur les informations dont elle dispose actuellement.

La Société n’assume aucune obligation de modification de ces déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres. En conséquence, vous ne devez pas vous fier à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont ici qualifiées par référence aux avertissements énoncés ci-dessus.

Mise en garde de Lotus concernant les déclarations prospectives

À l’exception des informations passées contenues dans le présent document, les sujets abordés dans ce document sont des déclarations prospectives soumises à des risques et à des incertitudes susceptibles d’entraîner des résultats réels considérablement différents. Ces déclarations prospectives ne sont pas basées sur des faits historiques mais plutôt sur les attentes de la direction concernant la croissance future, les résultats d’exploitation, les performances, les dépenses d’investissement et autres dépenses futures, les avantages concurrentiels, les perspectives et opportunités commerciales. Les déclarations contenues dans cette présentation concernant nos plans et intentions futurs, nos résultats, notre niveau d’activité, nos performances, nos objectifs ou nos réalisations ou tout autre événement futur constituent des déclarations prospectives. Dans la mesure du possible, les termes tels que « anticiper », « croire », « s’attendre à », « peut », « pourrait », « sera », « potentiel », « avoir l’intention de », « estimer », « devrait », « planifier », « prédire », la forme négative ou d’autres variations des déclarations reflètent les convictions et les hypothèses actuelles de la direction de l’entreprise et sont basées sur les informations actuellement à notre disposition. Les investisseurs sont invités à ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives, qui sont énoncées à la date du présent document, et nous n’assumons aucune obligation de mise à jour ou de modification de ces déclarations prospectives.

Contacter Lotus :

RELATIONS AVEC LES INVESTISSEURS ET LES MÉDIAS
Susan Liao, responsable des relations avec les investisseurs
+886 2 2700 5908
investor@lotuspharm.com

Contacter NRX :

CONTACT DE LA SOCIÉTÉ
Matthew Duffy
Chef de la direction des affaires
mduffy@nrxpharma.com

RELATIONS AVEC LES INVESTISSEURS
Suzanne Messere
Relations avec les investisseurs
suzanne.messere@sternir.com

Contacter Alvogen :

Andrea Sweet
andrea.sweet@alvogen.com

GlobeNewswire Distribution ID 1000823949

The entertainment destination announces international franchise partnership with the Malpani Group and NightOwl Entertainment

DALLAS, June 06, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Dave & Buster’s, the ultimate destination for food, drinks, and entertainment, announces two more significant deals for its global expansion plans. The first deal includes a 15-store partnership in India with the Malpani Group, and the second deal comprises a 5-store partnership with the NightOwl Entertainment Group in Australia. These strategic alliances mark Dave & Buster’s second and third multi-store franchise agreements, firmly cementing the brand in the APAC and MEA regions with a total of 31 stores committed to development since global expansion plans were announced in 2022.

“We’re thrilled to partner with the Malpani Group to bring the Dave & Buster’s experience to the Indian consumer, as India’s vibrant economy has ranked the country in the top 5 globally. The Malpani Group, known for its passion for innovation and diversified growth, is poised to dominate the indoor and outdoor entertainment industry,” said Antonio Bautista Chief International Development Officer for Dave & Buster’s. He added, “Likewise, we’re delighted to join forces with the NightOwl Entertainment Group, a forward-thinking hospitality and entertainment company revolutionizing the industry in Australia. Australia’s dynamic market presents a significant opportunity for growth, and the NightOwl Entertainment Group, renowned for its innovative approach, is the ideal partner for our brand. We can’t wait to bring our unparalleled entertainment experience to this vibrant market.”

Jai Malpani, Director of Malpani Group, expressed his enthusiasm for the partnership. “We are delighted to partner with Dave & Buster’s, an established brand with a proven track record in the entertainment industry,” said Malpani. “We believe their expertise in family entertainment and dining experiences will complement our portfolio, and we look forward to a successful collaboration.”

David Heaton, the Founder and CEO of NightOwl Entertainment, also shared his excitement for the partnership. “We’re incredibly excited to partner with the brand that pioneered location-based entertainment and continues to be the point of reference globally in this space,” said Heaton. “We’re confident that together, we’ll bring unparalleled experiences to our customers.”

Dave & Buster’s has implemented several strategic initiatives to ensure a successful global expansion, including a customizable footprint tailored to meet specific market requirements and the localization of menu offerings with high regional resonance to cater to local preferences and tastes. They have also introduced a proprietary dynamic pricing model to offer flexible pricing options, launched global marketing programs that are demographically agnostic yet locally executable, and implemented a unique amusement strategy and packages to differentiate themselves in the market.

Dave & Buster’s is also excited to offer localized entertainment and late-night programming for customers and introduce immersive experiences to enhance customer engagement in the competitive socializing space. With these initiatives, Dave & Buster’s is confident they will provide an exceptional experience to their global customers.

About Dave & Buster’s
Founded in 1982 and headquartered in Coppell, Texas, Dave & Buster’s Entertainment, Inc., is the owner and operator of 200 venues in North America that offer premier entertainment and dining experiences to guests through two distinct brands: Dave & Buster’s and Main Event. Dave & Buster’s has 152 stores in 41 states, Puerto Rico, and Canada and offers guests the opportunity to “Eat, Drink, Play and Watch,” all in one location. Each store offers a full menu of entrées and appetizers, a complete selection of alcoholic and non-alcoholic beverages, and an extensive assortment of entertainment attractions centered around playing games and watching live sports and other televised events. Main Event operates 52 centers in 17 states across the country and offers state-of-the-art bowling, laser tag, hundreds of arcade games, and virtual reality, making it the perfect place for families to connect and make memories. For more information about each brand, visit www.daveandbusters.com and www.mainevent.com

About Malpani Group:
The Malpani Group from Sangamner is a well-diversified business house with interests in renewable energy, FMCG products, real estate, hotels, and more. However, the group’s success story goes beyond its diverse portfolio of businesses. The Malpani Group has always been committed to customer satisfaction and social responsibility, which has been the key to its phenomenal growth.

Currently, the Malpani Group is one of the leading owners and operators of amusement and water parks in India. They operate India’s largest theme and water park, Imagicaa, along with five other parks in India. Their amusement and water parks have become a popular destination for families, thrill-seekers, and tourists, offering a unique and immersive experience for all ages. With their unwavering commitment to excellence and customer satisfaction, the Malpani Group has set a new standard for business success and social responsibility, reflecting their strong belief in giving back to society.

About NightOwl Entertainment
Established in 2008, NightOwl Entertainment is one of Perth’s largest hospitality groups. Operating several venues across Perth and building many more nationally! Each with a distinct identity and target demographic. In the business of pubs and clubs and now location Based Entertainment practicing a strong corporate ethos and boasting one of the most sophisticated management systems in the industry, with centralized processes and procedures, best practice data analytics, and bespoke in-house training for staff.

Media Contact:
Antonio Bautista
Antonio.Bautista@daveandbusters.com

GlobeNewswire Distribution ID 8852831